Gözden Kaçırmayın

DSÖ Genel Direktörlüğü İçin Gizli Adaylık Yarışı BaşladıDSÖ Genel Direktörlüğü İçin Gizli Adaylık Yarışı Başladı

FDA'dan Menopoz Tedavisinde Önemli Etiket Değişikliği


Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), menopoz semptomları için kullanılan altı farklı hormon replasman tedavisi (HRT) ürününün etiket bilgilerinde değişikliğe gitti. Yapılan düzenlemeyle, bu ürünlerin kullanımına ilişkin risk değerlendirmelerinin netleştirilmesi amaçlanıyor. FDA, söz konusu ürünlerdeki 'kara kutu' (en şiddetli) uyarısını kaldırdı.


Uyarılar Neden Kaldırıldı?


Karar, FDA Komiser Yardımcısı Dr. John Whyte ve eski FDA Komiseri Dr. Scott Gottlieb'in öncülüğünde, mevcut bilimsel verilerin yeniden değerlendirilmesi sonucunda alındı. Kurum, ürünlerin risk ve fayda profillerinin daha net anlaşılması için etiketleme değişikliğinin gerekli olduğunu açıkladı. Bu adım, kadın sağlığının ilerletilmesi yönünde önemli bir gelişme olarak nitelendiriliyor.


Değişiklik Ne Anlama Geliyor?


Kara kutu uyarısının kaldırılması, bu ilaçların mutlak risk düzeyinde bir değişiklik olduğu anlamına gelmiyor. FDA, değişikliğin amacını şu şekilde açıklıyor:


    • Mevcut risk bilgilerinin daha anlaşılır ve güncel bir şekilde sunulması,

    • Sağlık profesyonelleri ve hastaların tedavi kararını daha iyi bilgilendirilmiş verilerle alabilmesi,

    • Ürün etiketlerinin son klinik veriler ve kullanım deneyimiyle uyumlu hale getirilmesi.



Kurum, hastaların tedavilerine devam etmeden önce mutlaka kendi doktorlarıyla konuşmaları gerektiğinin altını çizdi.